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药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。...
药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施...
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实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验动物的标准。动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。
中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。
为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度,主要包括下列内容:(一)实验室工作制度。(二)实验室安全制度。(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。(四)新药、仿制药品药学审核制度。(五)科研工作管理制度。(六)中药标本管理与使用制度。(七)菌、毒种及细胞系保管制度。(八)药品标准物质管理制度。(九)计量管理制度。(十)精密仪器管理制度。(十一)保密制度。(十二)差错事故管理制度。(十三)技术人员培训进修制度。(十四)计算机管理制度。各所还可根据本所情况,补充有关制度。
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