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药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施...
本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。...
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质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。
需制定SOP的项目有:(一)仪器与设备的使用(二)通用的药品检验技术与方法(三)专用的药品检验技术与方法(四)动物及动物室的管理(五)试剂及试药溶液的配制与管理(六)其它
检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细则》见(附件三)。
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