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根据最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》规定，生产(包括配制)销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一)含有超标准的有毒有害物质的; (二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的; (三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的; (四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的; (五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第十七条规定，生产、销售假药的，应予立案追诉，但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。
构成销售假药罪的关键是销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。销售的假药具有下列情形之一的，应当立案： 1、有超标准的有毒有害物质的; 2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的; 3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的; 4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。另外，本罪名中的假药是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
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