首页

我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

获得cde审批是什么意思

2020-04-02 1,385人已浏览

张丽丽律师专职律师

北京市京师律师事务所

擅长：婚姻家庭、公司法、债权债务

近期30天评分：5.0 服务人数：1,062
在线咨询

专业分析

CDE，即药品审评中心（CENTERFORDRUGEVALUATION）是SFDA（国家食品药品监督管理局）药品注册技术审评机构，主要是为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

以上内容为法师兄与律师联合制作，版权所有，未经许可不得以任何形式复制、转载。

如果还不明白，看再多也不如问一下，让律师告诉你答案，99.3%的用户选择

11,079位律师在线累积服务3,700万人/次

他们的问题正在被解答：

朋友欠钱不还怎么办，联系不上有没有好的解决办...
对于犯罪分子决定刑罚的时候，应当根据犯罪的事实来处理
刑罚的轻重高低应当与犯罪分子所犯罪行相适应

相关问题热门关注

法师兄律师普法详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询