疫苗储存运输管理规范由什么部门制定

2021-12-26 15人已浏览

吴莉律师专职律师

广东天穗律师事务所

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《疫苗储存和运输管理规范》由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。《疫苗储存和运输管理规范》适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。

法律依据

《疫苗储存和运输管理规范》
第五条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
第六条疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在1℃范围内。

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