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伦理审查内容包括

2020-06-18 1,086人已浏览

张神兵律师合伙人

广东律参律师事务所

擅长：刑事辩护、民事诉讼

近期30天评分：5.0 服务人数：1,245
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专业分析

伦理审查的主要内容：（一）研究方案的设计与实施；（二）试验的风险与受益；（三）受试者的招募；（四）知情同意书告知的信息；（五）知情同意的过程；（六）受试者的医疗和保护；（七）隐私和保密；（八）涉及弱势群体的研究。

法律依据

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。第二十八条伦理审查的主要内容（附1）：（一）研究方案的设计与实施；（二）试验的风险与受益；（三）受试者的招募；（四）知情同意书告知的信息；（五）知情同意的过程；（六）受试者的医疗和保护；（七）隐私和保密；（八）涉及弱势群体的研究。

以上律师普法内容，供参考了解。由于每个案件或纠纷的发生背景都不一样，解决方式可能不同，为了更好的帮您解决问题，保障您的合法权益，建议您直接咨询律师详细说明情况，让律师为您提供解决方案。

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