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上市后药品变更管理办法是什么

2021-12-13 1,365人已浏览
  • 丰培铭律师

    丰培铭律师专职律师

    天津东方律师事务所

    擅长：婚姻家庭、刑事辩护、继承

    近期30天 评分：5.0 服务人数：176

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专业分析
上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。
法律依据
《药品上市后变更管理办法（试行）》
第三条  持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
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