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药品生产场地变更研究技术指导原则

2021-12-12 1,573人已浏览
  • 孟金龙律师

    孟金龙律师专职律师

    北京市京师律师事务所

    擅长：婚姻家庭、继承、公司法

    近期30天 评分：5.0 服务人数：483

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专业分析
药品生产场地变更研究技术指导原则有四点。药品生产场地变更一般应遵循以下原则：一、质量源于设计原则；二、风险管理原则；三、质量等同性原则；四、GMP符合性原则。在中国境内，同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。不同生产场地是指负责实际生产的新旧建筑物拥有不同的生产地址。
法律依据
《药品注册管理办法》
第七十九条  以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施： 一、药品生产过程中的重大变更； 二、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更； 三、持有人转让药品上市许可； 四、国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。
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