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硼硅玻璃管制瓶法律上有哪些规定管制

2024-06-13 11人已浏览

章法律师律所主任

广东律参律师事务所

擅长：民事诉讼、房产纠纷

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专业分析

很多时候被问到中硼硅管制瓶的有效期是多长？在国标BB00292005－2－2024中没有规定。我们作为医药包装的副主任单位，在行业内也讨论过这个问题，最后达成一致：用复验期代替有效期的概念，复验期是两年，两年后检验若合格，仍可继续使用。那到底中硼硅管制瓶的理化指标随着时间迁移，是怎么变化的呢？从理论上讲，玻璃随着时间推移会出现析碱现象，我们曾做过很苛刻的侵蚀试验，测试中硼硅玻璃管制注射剂瓶的析碱，经多次数据，中硼硅管制瓶的析碱达到一个峰值后，就趋于稳定。同比进行试验的低硼硅管制瓶，析碱持续上升，最后甚至出现脱片现象。这一方面进一步证明了，同比低硼硅管制瓶，硼反常现象使中硼硅管制瓶骨架更加牢固。同时中硼硅管制瓶的析碱是有峰值的，若长时间放置析碱后，相对会减少灌药后析碱对药物的污染。当然自然放置下析碱是很缓慢的。我们逐年做过留样五年的中硼硅管制瓶的理化数据（见附件），基本变化不大，均符合国标要求，我们也在跟踪其更长时间的对比数据，指标变化也不明显。

法律依据

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