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药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满,持证企业需要继续生产药品的,要在许可证有效期届满前的6个月,依法申请换发药品生产许可证;如果不申请续期的,则由原发证部门缴销药品生产许可证。
药品生产许可证办理如下: 1、药品生产许可证核发申请表; 2、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能); 3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明; 4、营业执照; 5、组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人); 6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 7、生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
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