生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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生产、销售不符合标准的医用器材罪构成要件为： 1、侵犯的客体是国家对医疗用品的专门管理制度和公共安全； 2、在客观方面表现为行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售； 3、主体是一般主体； 4、主观要件由故意构成。
生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定： 1、客体要件，本罪侵犯的客体是国家对医疗用品的专门管理制度； 2、客观要件，本罪在客观方面表现为明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售； 3、主体要件，本罪的主体是一般主体； 4、主观要件，本罪在主观为故意。
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