按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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生产销售假冒伪劣产品罪立案标准认定为：伪劣产品销售金额五万元以上的；伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；或者伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。
最高人民检察院公安部对销售假冒伪劣产品罪的立案标准进行了规定： 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： 1、伪劣产品销售金额五万元以上的； 2、伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的； 3、伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。 这里要注意的是： 1、“掺杂、掺假”，是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为； 2、“以假充真”，是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为； 3、“以次充好”，是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为； 4、“不合格产品”，是指不符合《中华人民共和国产品质量法》规定的质量要求的产品。 对于上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。
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