医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。1988年卫生部在对1987国务院发布的《医疗事故处理办法》(以下简称《办法》)的说明中，明确规定认定医疗事故必须具备下列五个条件：1、医疗事故的责任人必须是经过考核和卫生行政机关批准或认可，取得相应资格的各级卫生技术人员(亦包括从事医疗管理和后勤服务等人员);2、医疗事故的行为人必须有诊疗护理工作过失，包括疏忽大意和过于自信两种过失，且必须具有违法性和危害性;3、必须是发生在诊疗护理工作中(包括为此服务的后勤和管理);4、给病员造成的危害结果必须符合“死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍”，否则不能认定为医疗事故;5、危害行为与危害结果之间必须有直接的因果关系。
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1、发生医疗事故的主体 发生“医疗事故”的主体是医疗机构及其医务人员。这里说的“医疗机构”是指按照1994年2月发布的《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构。这里所说的“医务人员”是指依法取得执业资格的医疗专业技术人员，如医师和护士等，他们必须在医疗机构执业。 2、行为的违法性 “医疗事故”是医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事件。目前我国已经颁布的医疗卫生管理方面的法律、行政法规主要有：传染病防治法及其实施办法、母婴保健法及其实施办法、献血法、职业病防治法、药品管理法、精神药品管理办法、麻醉药品管理办法、血液制品管理条例、医疗机构管理条例等。卫生部门以及相关部门还制定了一大批部门规章和诊疗护理规范、常规。这些、规章、规范是医疗机构和医务人员的工作依据和“指南”，医疗机构和医务人员在自己的有关业务活动中应当掌握相应的规定，并遵循规定，以确保其执业的合法。从医疗实践看，最常用、最直接的是部门关于医疗机构、医疗行为管理的规章、诊疗护理规范、常规。 3、过失造成患者人身损害 “过失”造成的，即，是医务人员的过失行为，而不是有伤害患者的主观故意;对患者要有“人身损害”后果。这是判断是否是医疗事故至关重要的一点。 4、过失行为和后果之间有直接因果关系 这是判定是否是医疗事故的一个重要方面。虽然存在过失行为，但是并没有给患者造成损害后果，这种情况不应该被视为医疗事故;而虽然存在损害后果，但是医疗机构和医务人员并没有过失行为，也不能判定为医疗事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。向在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的行为不构成医疗事故。
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