生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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生产不符合标准的医用器材罪的构成条件是： 1、客体要件，本罪侵犯的客体是公共安全和国家对医疗用品的专门管理制度； 2、客观要件，本罪在客观方面表现为行为人明知是不符合保障人体健康的医疗器械而生产； 3、主体要件，本罪的主体为一般主体； 4、主观要件，本罪在主观方面表现为故意。
生产不符合标准的医用器材罪的构成是： 1、主体是一般主体； 2、主观方面是故意； 3、客体是侵害了医疗用品的专门管理制度和公共安全； 4、客观方面是生产了不符合标准的医用器材。《中华人民共和国刑法》第一百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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