生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
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以下要件可以构成生产、销售不符合标准的医用器材罪： 1、犯罪主体是一般主体； 2、主观方面只能由故意构成； 3、侵犯的客体为国家对医疗用品的专门管理制度和公共卫生； 4、在客观方面表现为：行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售的行为。
要认定构成生产销售不符合标准的医用器材罪的标准为，该罪的主体是一般主体；主观方面是故意；客观方面是实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器材，足以严重危害人体健康的行为；侵害的客体是国家对医疗用品的专门管理制度、和公共安全。
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