重新注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)原注册证有效期内无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
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新公司注册的要求如下:要求公司股东、法定代表人有身份证,在工商和税务系统中无不良记录;公司注册地址注册公司在办理工商登记和税务登记时,应提供注册地址的房产证复印件和租赁协议;企业经营范围必须写在营业执照上;财务人员要求公司注册完成后,每月做账报税;公司注册期间,公司账户需要开立临时验资账户。
按程序将针对新冠病毒开展的核酸、抗体检测项目和相关耗材纳入省级医保诊疗项目目录,并同步确定支付条件。自从5月8日,国务院应对疫情联防联控机制印发关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见(国发明电〔2020〕14号),提出坚持及时发现、快速处置、精准管控、有效救治原则,明确扩大检测范围,对密切接触者等8类人群要做到“应检尽检”,“应检尽检”所需费用由各地政府承担后,实际上“应检尽检”做的并不好,也直接影响了“及时发现”,使疫情常态化防控出现明显漏洞。
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