1、医疗事故的责任人必须是经过考核和卫生行政机关批准或认可，取得相应资格的各级卫生技术人员(亦包括从事医疗管理和后勤服务等人员); 2、医疗事故的行为人必须有诊疗护理工作过失，包括疏忽大意和过于自信两种过失，且必须具有违法性和危害性;3、必须是发生在诊疗护理工作中(包括为此服务的后勤和管理); 4、给病员造成的危害结果必须符合“死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍”，否则不能认定为医疗事故; 5、危害行为与危害结果之间必须有直接的因果关系。 根据我国刑法的有关规定，医疗事故罪是指医务人员严重不负责任，过失造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。它与一般医疗事故的质的界限主要在于医疗事故行为造成的危害结果的严重性是否达到造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的程度。而对这一点的理解，学术界存在较大分歧。
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医疗事故的判定主要通过以下要件：1、医疗事故的主体是合法的医疗机构及其医务人员；2、医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规；3、医疗事故的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失；4、患者存在人身损害后果；5、医疗行为与损害后果之间存在因果关系。
医疗事故的判定标准： 1、医疗事故的主体是合法的医疗机构及其医务人员； 2、医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规； 3、医疗事故的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失； 4、患者存在人身损害后果； 5、医疗行为与损害后果之间存在因果关系。
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