1、医疗事故的责任人必须是经过考核和卫生行政机关批准或认可，取得相应资格的各级卫生技术人员(亦包括从事医疗管理和后勤服务等人员); 2、医疗事故的行为人必须有诊疗护理工作过失，包括疏忽大意和过于自信两种过失，且必须具有违法性和危害性;3、必须是发生在诊疗护理工作中(包括为此服务的后勤和管理); 4、给病员造成的危害结果必须符合“死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍”，否则不能认定为医疗事故; 5、危害行为与危害结果之间必须有直接的因果关系。 根据我国刑法的有关规定，医疗事故罪是指医务人员严重不负责任，过失造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。它与一般医疗事故的质的界限主要在于医疗事故行为造成的危害结果的严重性是否达到造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的程度。而对这一点的理解，学术界存在较大分歧。
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如果医疗事故是由于医务人员过错造成的，由医疗机构承担责任。如果是药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成的，由上市许可持有人、生产者等人承担责任。
医疗事故责任主要有四种形式： (1)完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成 (2)主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用 (3)次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。 (4)轻微责任，指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失行为起轻微作用。需要注意的是，上述四种责任程度划分仅仅是定性，而没有完全解决定量的问题，即具体应承担多少比例的责任。有人认为，主要责任应承担60%～90%，次要责任承担20%～40%，轻微责任承担比例不超过10%。
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