单采血浆站违反本办法有关规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告,并处3万元以下的罚款:(一)隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的;(二)对供血浆者未履行事先告知义务,未经供血浆者同意开展特殊免疫的;(三)未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的;(四)未按照规定制订各项工作制度或者不落实的;(五)工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的;(六)不按照规定记录或者保存工作记录的;(七)未按照规定保存血浆标本的。
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根据相关法律条例规定,单采血浆站有下列行为之一的,会被追究法律责任: (一)采集血浆前,未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的; (二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的,或者不对供血浆者进行身份识别,采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的; (三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序,过频过量采集血浆的; (四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的; (五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的; (六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的; (七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的; (八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的; (九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理,擅自倾倒、污染环境,造成社会危害的; (十)重复使用一次性采血浆器材的; (十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
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