一、办理条件

依据及条件描述

一、申请条件

1、申请人须为具有合法资格的贵州医疗器械生产企业、进口医疗器械注册代理机构属贵州企业。

2、申报资料完整，申报内容不违反医疗器械广告审查办理依据。

二、条件依据

《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）

第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

1、《中华人民共和国广告法》；

2、《医疗器械监督管理条例》；

3、《医疗器械广告审查发布标准》；

4、国家有关广告管理的其他规定。

第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

医疗器械广告审查表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

1、《医疗器械广告审查表》用A4纸打印一式5份，首页申请人盖公章，各项目填写完整，申请人、代办人、法定代表人、地址、产品名称、注册证号等信息应与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项应填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应；广告样稿／分镜头脚本用A4纸打印，粘贴在“广告发布内容”栏目；广告样件清晰、可辨，分镜头脚本的格式应分为“画面、旁白、字幕、秒数”四栏，多张广告样件或脚本JPG图应错开叠加粘贴在规定的位置上，并加盖申请人骑缝章。2、电子文件格式：广告样稿内容与提供电子版内容一致，文字广告应为JPG文件；音频广告应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件；视频广告应为JPG格式分镜头脚本及wmv或mpg格式视频文件，大小不得超过10M。一个广告对应一个JPG或wmv、mpg格式文件，并且包含全部广告内容。

申请人自行通过国家食品药品监督管理总局广告审查申请软件制作，从国家食品药品监督管理总局网站www．sfda．gov．cn直接下载安装，相关网址为：http：／／www．sfda．gov．cn／WS01／CL0130／34978．html

《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件。

2

申请人的《营业执照》？［示范文本下载］

1、营业执照复印件1份。2、申请材料中的复印件注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章。

工商部门

《医疗器械广告审查办法》第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

3

申请人的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》？［示范文本下载］

1、复印件1份。2、申请材料中的复印件注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章。

食药监部门

《医疗器械广告审查办法》第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

4

如为代办，提供代办人身份证明资料？［示范文本下载］

1、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件2、原件1份、复印件1份3、申请材料中的复印件注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章。

广告申请人

《医疗器械广告审查办法》第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

5

如为申请进口医疗器械广告批准文号，提供主体资格证明文件？［示范文本下载］

申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件。（须用A4纸复印并加盖公章）

申请人自行提供

《医疗器械广告审查办法》第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

6

广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交有效性、真实性证明文件？［示范文本下载］

1、应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件2、复印件1份3、申请材料中的复印件注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章。

申请人自行提供

《医疗器械广告审查办法》第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

7

医疗器械产品合法证明文件？［示范文本下载］

1、复印件1份2、申请材料中的复印件注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；逐份加盖证件持有人公章。

食药监部门

《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械产品备案凭证》、医疗器械产品标准和产品使用说明书）复印件；

8

申请人对所提交资料的真实性、合法性承诺书？［示范文本下载］

原件1份

申请人

《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

9

申请人是医疗器械经营企业的，提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件？［示范文本下载］

提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件1份

医疗器械生产企业

《医疗器械广告审查办法》第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

决定

5

制证

6

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限13个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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0851－86987164－－＞

5个工作日－－＞

2个工作日

核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－

－－＞

当场受理

核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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0851－86987168－－＞

5个工作日

1、申报材料齐全有效，符合形式审查要求；2、广告中对于产品性能结构组成、适用范围等内容的描述应当与批准的注册文件相符；3、广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，与许可的内容相符合；4、广告使用语言文字应当符合《广告语言文字管理暂行规定》；5、广告符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》。

1、符合标准的，出具准予许可的审核意见。2、不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987167－－＞

5个工作日

1．申请人须为具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须获得所申请广告审批的产品的医疗器械生产企业的授权委托书。2．申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉广告管理的相关法律、法规及规定，并提供所申请广告审批的产品的医疗器械生产企业的授权委托书。3．申请医疗器械广告审批的产品必须依法注册或备案，生产该产品的企业必须取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》。

1．按照《中华人民共和国广告法》中有关医疗器械广告的规定对广告内容的合法性进行复审和审定；2．同意审核人员意见的，出具复审审定意见；3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审审定意见及理由

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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0851－86987168－－＞

无－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

通知申请人领取许可结果，凭《受理通知书》发放《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》，送达人和收件人双方在《送达回执》及《不予行政许可决定书》（如有）相应栏目中签字，注明送达日期。

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

－－＞

1个工作日

通知申请人领取许可结果，凭《受理通知书》发放《医疗器械广告审查表》或《不予行政许可决定书》，送达人和收件人双方在《送达回执》及《不予行政许可决定书》（如有）相应栏目中签字，注明送达日期。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

13个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

医疗器械广告审查办法［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

2

法定依据

《医疗器械监督管理条例》［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

3

法定依据

《中华人民共和国广告法》［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第三条广告应当真实、合法，以健康的表现形式表达广告内容，符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。第四条广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。第十六条医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

4

法定依据

《医疗器械广告审查发布标准》［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。第九条医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（一）含有表示功效的断言或者保证的；（二）说明有效率和治愈率的；（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。第十一条医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。第十二条医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。第十三条医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。第十四条医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。第十五条医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。第十六条按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）