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省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《...
医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。...
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省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。
抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。
生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。
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