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2022-05-17 回复
设区市(食品)药品监督管理局应在受理后的30个工作日内,做出是否给予注册的决定。省级(食品)药品监督管理局应在受理后的60个工作日内,做出是否给予注册的决定。国家(食品)药品监督管理局应在受理后的90个工作日内,做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。
针对一般国外医疗器械三类资质办理要多长时间,看完你还不没弄清楚,直接和律师在线沟通获得更多帮助!
章法律师律所主任
广东律参律师事务所
擅长:民事诉讼、房产纠纷
近期30天 评分:5.0 服务人数:487
丰培铭律师
天津东方律师事务所
办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。
孟金龙律师
北京市京师律师事务所
医疗器械三类证要求有: 1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米; 2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,相关卫生健康主管部门会依据情节对违法医疗机构进行相应处罚。
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