我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

医疗器械企业注册需要哪些资料

2022-05-17 04:56:45
推荐答案

江西在线咨询顾问团

2022-05-17 回复

专业分析:

医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料:(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件;(二)《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件;(三)医疗器械销售法人授权委托书;(四)销售人员有效身份证明复印件;(五)外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料;(六)其他应当查验、索取、留存的资料。

展开更多

针对医疗器械企业注册需要哪些资料,看完你还不没弄清楚,直接和律师在线沟通获得更多帮助!

爱心律师推荐
同类普法

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

注册公司要身份证的,不用毕业证。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件: 1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房; 3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 而注册所需提供资料一般包括:股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件;股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

对内容有疑问,可立即反馈反馈

赵丽、章法...等95位律师接受在线咨询

有问题 立即在线问律师

点击提问 快速获得指导

婚姻/债务/工伤/合同/刑事....最快3分钟内有回应

相关精选问答

相关专题

网友热门关注

法师兄 精选问答 详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询